(1)為加強中藥飲片經營管理,確??茖W、合理、安全、準確地經營中藥飲片,杜絕銷售假藥、劣藥,根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進管理:①所購中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品;②所購中藥飲片應有包裝,包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期,實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
(3)中藥飲片驗收管理;①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;③驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查;④驗收應按規定做好驗收記錄,記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;⑤驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于二年;⑥對特殊管理的中藥飲片,應實行雙人驗收制度。
(4)中藥飲片儲存與陳列管理①應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存,按溫濕度要求儲存于相應庫中,易串味藥品應單獨存放;②中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護,根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施;③中藥飲片慶定期采取養護措施,按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節,即每年5—9月份,每月要將全部飲片檢查一遍;④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核,不得錯斗、串斗,并做好記錄;⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩,定期清理格斗,飲片前應寫正名、正字,防止混藥;⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出,易變先出的裝斗原則;⑦每天應校對所有衡,工作完畢整理營業場所,保持柜內外清潔,無雜物;⑧中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應符俁有關衛生條件;⑨不合格中藥飲片的處理按有關制度執行處理,嚴禁不合格藥品上柜銷售;發現質量問題,應立即報告質量管理中,并采取有效措施。
(5)中藥飲片的調配、銷售管理①嚴把飲片銷售質量關,銷售的中藥飲片應符俁炮制規范,并做到計量準確,配方使用的中藥飲片,必須是經過加工炮制的中藥品種;②中藥飲片必須憑醫師開具的處方銷售,經處方審核人員審核后方可調配和銷售,調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章,處方留存二年備查;③中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內容配藥、銷售,對處方所列藥品不得擅自更改;④對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售,必要時,經處方醫師更正或重新簽字,方可調配、銷售;⑤嚴格按配方、發藥操作規程操作,堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序;⑥按方配制,稱準分勻,總貼誤差不大于±2%,分貼誤差不大于±5%。處方配完后,應先自行核對,無誤扣簽字交處方復核員復核,嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客;⑦應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明,并向顧客交待清楚,并主動耐心介紹服用方法;⑧配方營業員不得自帶配方,對鑒別不清、有疑問的處方不配,并向顧客講清楚情況;⑨配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執行。⑩嚴格執行物價政策,按規定價格計價,嚴禁串規、串級,開具合法的銷售發票,發票項目填寫全面,字跡清晰。
(6)中藥飲片代客加工①代客煎藥、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處方配料,按劑型加工;②加工客料,要按營業員交來的重量逐筆復秤登記編號,加工成品必須符合各種劑型的質量標準;③接到代客加工藥料后,嚴格按照醫師處方要求和藥品特性,并按交貨日期保質保量完成任務,加工完畢后,立即將處方、發、發成品、訂單一并送交營業員,以利顧客及時取藥;④其他零藥加工按照處方或顧客需要處理;⑤凡需特殊處理的飲片應按規定處理,需另包的飲片應在小包上注明煮煎服用方法。
(7)顧客反饋的藥品質量問題應認真對待,詳細記錄,及時解決。